健康报网首页

一医疗器械企业停产整改

2019-11-29 01:42:40 来源:健康报
  (首席记者刘志勇)国家药监局网站近日刊发通告,称在飞行检查中发现桐庐康尔医疗器械有限公司生产的某批次一次性使用腹腔镜用穿刺器,记录的烘干时间与企业相关规定要求时间不符,未按质量管理体系生产;该企业质量生产管理体系存在严重缺陷。

  通告指出,该企业在2018年9月收到有关抽验不合格报告后未立即组织管理评审,2019年1月组织的管理评审也未提及产品抽验不合格及质量管理体系变更相关事宜。不符合企业应定期开展管理评审,对质量管理体系进行评价和审核,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的相关要求。

  国家药监局已责成浙江省药监局依法责令该企业立即停产整改,评估产品安全风险,按规定召回有可能导致安全隐患的相关产品;对其涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的行为,依法严肃处理;完成全部项目整改并经复查合格后方可恢复生产。

版权声明:

1、凡本网注明"来源:健康报"或"健康报网 ** 电/讯"或带有健康报网LOGO、水印的所有文字、图片和音频视频稿件,版权均属健康报网所有,任何媒体、网站或单位和个人未经本网书面授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。

  

2、已经本网书面授权使用作品的媒体、网站,应在授权范围内使用,并注明“来源及作者”。违反上述声明者,本网将依法追究其相关法律责任。

分享到:
0

相关新闻

    推荐阅读

    热度排行

    相关链接

    关于我们 | 网站声明 | 报社活动 | 联系我们 | 网站地图 | 违法和不良信息举报电话:010-64621663 18811429641

    特别推荐

    健康报网手机版
    申博138真人在线娱乐登入 申博138真人在线娱乐登入 申博会员网登入 菲律宾申博在线正网官网 申博太阳城现金网
    sb335.com tyc995.com 6pj.com 41xpj.com 886sun.com
    358msc.com 115sun.com sb675.com 928msc.com 177sun.com
    77msc.com怎么开户 申博游戏注册 太阳城申博游戏登入 xpj92.com sun353.com